2024年12月30日(ri)，省(sheng)政府新聞辦(ban)召開新聞發(fa)布會，介紹(shao)河北省(sheng)保障藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)高(gao)(gao)水平安全(quan)(quan)促(cu)進(jin)醫藥(yao)(yao)(yao)產業高(gao)(gao)質量發(fa)展相關情況。全(quan)(quan)省(sheng)各級藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監管部門堅持以“四個最(zui)嚴”要求為(wei)根本遵循，全(quan)(quan)力保障藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)高(gao)(gao)水平安全(quan)(quan)，積極促(cu)進(jin)醫藥(yao)(yao)(yao)產業高(gao)(gao)質量發(fa)展，有效維(wei)護了(le)全(quan)(quan)省(sheng)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安全(quan)(quan)形勢(shi)穩定向好。2023年5月以來，河北省(sheng)先后有4個新藥(yao)(yao)(yao)獲(huo)批(pi)上(shang)市，9款新藥(yao)(yao)(yao)處于上(shang)市審評中(zhong)，13款新藥(yao)(yao)(yao)正開展Ⅲ期臨床試驗，聚集了(le)CpG疫(yi)苗佐(zuo)劑(ji)、納米制劑(ji)、質子泵抑制劑(ji)等一批(pi)全(quan)(quan)球領(ling)先、全(quan)(quan)國首創(chuang)技術成果。

產業(ye)高(gao)(gao)質(zhi)量(liang)發展是藥(yao)(yao)(yao)(yao)品高(gao)(gao)水平(ping)安全的根本保障。河北省聚焦(jiao)改(gai)革創新，持(chi)續深化藥(yao)(yao)(yao)(yao)品醫(yi)療(liao)器械審評審批制度(du)改(gai)革，先(xian)后出(chu)臺《關于(yu)支持(chi)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產業(ye)高(gao)(gao)質(zhi)量(liang)發展的若干(gan)政(zheng)策措施》《河北省第二類創新醫(yi)療(liao)器械特(te)別審查辦(ban)法》等(deng)多個政(zheng)策文件，搭建藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)創新技術服務平(ping)臺，設立6個異(yi)地實驗室，為醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產業(ye)高(gao)(gao)質(zhi)量(liang)發展注入強大動力。

2023年5月以來，河北(bei)省有石藥(yao)(yao)集團(tuan)恩朗蘇拜單抗、以嶺(ling)藥(yao)(yao)業(ye)通脈明(ming)目膠囊、神(shen)威藥(yao)(yao)業(ye)一(yi)貫煎(jian)顆粒、綠葉嘉奧(ao)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)石家莊有限公司注射用(yong)羅替高汀微(wei)球(qiu)(qiu)4個(ge)新藥(yao)(yao)獲批(pi)上市。恩朗蘇拜單抗是(shi)一(yi)款重(zhong)組抗PD-1全人源單克隆抗體(ti)，該(gai)產品(pin)能夠(gou)逆轉(zhuan)PD-1通路介導的(de)(de)抑制(zhi)(zhi)免(mian)疫反(fan)應，激活機體(ti)抗腫(zhong)瘤免(mian)疫反(fan)應。注射用(yong)羅替高汀微(wei)球(qiu)(qiu)作為納入(ru)優先審評審批(pi)程序(xu)的(de)(de)品(pin)種，依(yi)托國家重(zhong)點實驗室的(de)(de)微(wei)球(qiu)(qiu)技術平臺開發，是(shi)全球(qiu)(qiu)首個(ge)治療帕金森病(bing)的(de)(de)長效緩釋微(wei)球(qiu)(qiu)制(zhi)(zhi)劑(ji)。

省市場監管(guan)局一級巡視員王金龍介紹(shao)，河(he)北(bei)省藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)部門對創(chuang)新品(pin)(pin)種實(shi)行(xing)“提前介入(ru)、一企一策、全程指(zhi)導、檢審(shen)聯動”，服(fu)務(wu)水平(ping)全面提升，審(shen)評審(shen)批(pi)效率全面提速。國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監局核準(zhun)設立國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監局醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)技術審(shen)評中心醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)創(chuang)新河(he)北(bei)服(fu)務(wu)站，批(pi)準(zhun)同意河(he)北(bei)承(cheng)擔(dan)優(you)化藥(yao)品(pin)(pin)補充申請審(shen)評審(shen)批(pi)程序改革試點(dian)，藥(yao)品(pin)(pin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)研發上市步伐明顯加快。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)研發取得新突破，有(you)1款(kuan)產(chan)品(pin)(pin)通(tong)過國(guo)(guo)家(jia)創(chuang)新醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)特別審(shen)查(cha)，2款(kuan)進入(ru)國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)審(shen)評前置通(tong)道，3款(kuan)獲(huo)認第二類(lei)創(chuang)新醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)，多個產(chan)品(pin)(pin)突破“卡脖子(zi)”技術，實(shi)現國(guo)(guo)產(chan)替代。

結合河北省產業特點和監管(guan)實(shi)際，藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)部門(men)連續三年開展藥(yao)品(pin)(pin)產業集中(zhong)區域(yu)質(zhi)(zhi)量(liang)提(ti)升(sheng)(sheng)(sheng)、醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構藥(yao)品(pin)(pin)醫(yi)(yi)療(liao)器械質(zhi)(zhi)量(liang)提(ti)升(sheng)(sheng)(sheng)、中(zhong)藥(yao)質(zhi)(zhi)量(liang)提(ti)升(sheng)(sheng)(sheng)等專項行動，企業質(zhi)(zhi)量(liang)安全保(bao)障水平顯著提(ti)高。2024年，實(shi)施藥(yao)品(pin)(pin)抽(chou)(chou)檢8388批(pi)(pi)次(ci)、醫(yi)(yi)療(liao)器械抽(chou)(chou)檢800批(pi)(pi)次(ci)、化妝品(pin)(pin)抽(chou)(chou)檢854批(pi)(pi)次(ci)，合格(ge)率分(fen)別為99.98%、96.75%、98.71%。自2018年機(ji)構改革以來，河北省在(zai)國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)安全工作歷年考核(he)中(zhong)，均獲評A等次(ci)，人民群眾(zhong)用藥(yao)安全滿意度、獲得感穩步提(ti)升(sheng)(sheng)(sheng)。

來源：河北日報