10月9日，廣東省人民政府新聞辦舉行《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》(以下簡稱《方案》)新聞發布會。據介紹，《方案》圍繞創新機制、提升產品、集聚產業、營造環境等，提出38項重點任務和舉措。力爭到2027年，廣東生物醫藥與健康產業集群規模(mo)超萬(wan)億(yi)元，規上醫藥工業規模(mo)超5000億(yi)元，助力廣東高質量建設生物醫藥強省。

推動省內臨床(chuang)研究倫理審查(cha)結果互認

《方(fang)案》要求，堅持優(you)化(hua)體(ti)制(zhi)機(ji)制(zhi)。完善(shan)產業發(fa)展協同(tong)機(ji)制(zhi)。

具體來看，廣(guang)東將在(zai)生(sheng)物醫藥(yao)與健康產業集群(qun)“鏈(lian)長(chang)”的統籌(chou)(chou)指導下，完善跨部門、重點地區共同(tong)(tong)參與的推(tui)動生(sheng)物醫藥(yao)產業高質量發(fa)展(zhan)高效協(xie)同(tong)(tong)機制，深化“三醫協(xie)同(tong)(tong)”，強化研發(fa)、審批(pi)、生(sheng)產、經營(ying)、應用、監管等(deng)環節的統籌(chou)(chou)協(xie)調(diao)。

其中(zhong)，將促(cu)進公(gong)立(li)醫(yi)院(yuan)(yuan)開展創新(xin)藥械臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)。將公(gong)立(li)醫(yi)院(yuan)(yuan)建設的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機構(gou)支持創新(xin)藥械開展臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)情(qing)況納(na)入公(gong)立(li)醫(yi)院(yuan)(yuan)績(ji)效(xiao)考核(he)。建立(li)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究倫理審(shen)查結果互認。省內公(gong)立(li)三級甲(jia)等醫(yi)院(yuan)(yuan)應逐步(bu)加入多(duo)中(zhong)心臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究倫理審(shen)查結果互認聯盟，鼓勵外資、合資、民營及股份所有制(zhi)三級甲(jia)等醫(yi)院(yuan)(yuan)主(zhu)動加入。

同時，《方案》要求，發揮知識(shi)產(chan)權交易中心和運(yun)營機構作用(yong)，加大專利轉(zhuan)移(yi)轉(zhuan)化和產(chan)業(ye)化力度，促進相(xiang)關專利技術(shu)集(ji)聚并在粵港(gang)澳大灣區(qu)轉(zhuan)化實施。積極爭(zheng)取國(guo)家支持，探(tan)索在河套深港(gang)科技創(chuang)新合(he)作區(qu)深圳園區(qu)設立國(guo)家生物(wu)醫藥知識(shi)產(chan)權運(yun)營機構。

到2027年培(pei)育(yu)千百億(yi)級企業(ye)不低(di)于(yu)15家

《方案》在創(chuang)新研發、平(ping)臺(tai)建(jian)設、臨床試(shi)驗(yan)、審(shen)評(ping)審(shen)批、產業化、入院使用(yong)等方面提出(chu)多條針(zhen)對創(chuang)新藥械的支持舉措。

對創(chuang)新(xin)(xin)藥、創(chuang)新(xin)(xin)醫療(liao)器械(xie)等重點產品(pin)建立提前介入機制和特別審(shen)查程序(xu)，加快創(chuang)新(xin)(xin)藥械(xie)上市進程。爭(zheng)取每年有1至2個(ge)創(chuang)新(xin)(xin)藥、5個(ge)以上創(chuang)新(xin)(xin)醫療(liao)器械(xie)獲得(de)注冊許(xu)可。重點發展基因技術、細胞治療(liao)、AI+生物醫藥、合成生物學(xue)、腦(nao)科學(xue)與類(lei)腦(nao)研究等新(xin)(xin)領域新(xin)(xin)賽道。

持(chi)續推進國家基(ji)因(yin)庫二(er)期、人類細(xi)胞譜系裝置等一批重(zhong)大(da)科技基(ji)礎(chu)設(she)施建設(she)，積極爭取(qu)“人體(ti)蛋白質(zhi)組(zu)導航(hang)”國際(ji)大(da)科學計(ji)劃落戶廣(guang)州。支持(chi)廣(guang)州實(shi)驗室與中國食品藥品檢定(ding)研(yan)究院在深圳(zhen)河套建設(she)聯(lian)合實(shi)驗室，推動國家藥監(jian)局重(zhong)點實(shi)驗室等前沿醫療(liao)器械(xie)產品質(zhi)量安全評價實(shi)驗室建設(she)。

此外，廣(guang)東(dong)將加強重點藥(yao)企(qi)招引和梯(ti)度培育。省市聯合制(zhi)定企(qi)業(ye)招商意向(xiang)條件，到2027年，培育發展千百億(yi)級企(qi)業(ye)不(bu)低于15家，形(xing)成一批細分(fen)領域(yu)專精(jing)特新、“獨角獸(shou)”和單項冠軍企(qi)業(ye)，推(tui)動(dong)國內外知名醫(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)在廣(guang)東(dong)布(bu)局區域(yu)分(fen)中(zhong)心。持續推(tui)動(dong)生(sheng)物醫(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)赴境內外資本(ben)市場(chang)合適(shi)板塊上市。

著力解決“審批慢(man)”“入院慢(man)”卡(ka)點問題(ti)

針對(dui)企業反映藥械(xie)(xie)“審批慢”等問題，《方案》提出(chu)，與國家藥監局藥品、醫療器械(xie)(xie)技術審評(ping)檢查大灣區分中心共建聯合服務機(ji)制；對(dui)創(chuang)新藥械(xie)(xie)等重點產品建立(li)提前介(jie)入(ru)機(ji)制和(he)特(te)別審查程序(xu)；將(jiang)第(di)二(er)類醫療器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)技術審評(ping)時限比法定時限平均(jun)壓(ya)縮(suo)50%，首次(ci)注(zhu)(zhu)冊(ce)審評(ping)時限由60個工(gong)作日壓(ya)縮(suo)至40個工(gong)作日。

針對企(qi)業反(fan)映(ying)藥械“入院慢、入院難”等問(wen)題，《方案(an)》要求省內公(gong)立醫療機(ji)構每季度至少(shao)召開一次藥事管(guan)理(li)委員(yuan)會(hui)(hui)、醫療器(qi)械管(guan)理(li)委員(yuan)會(hui)(hui)工作會(hui)(hui)議(yi)。對創新藥械開辟(pi)掛(gua)網(wang)快速通(tong)道，自申報資料(liao)通(tong)過后15個工作日內完成(cheng)掛(gua)網(wang)采購(gou)。向醫療機(ji)構開辟(pi)“附條(tiao)件(jian)新增立項”收費等綠色通(tong)道，促進創新成(cheng)果盡快轉化(hua)為臨床(chuang)應用。

促(cu)進粵港(gang)澳大灣區中藥產(chan)業融合發展

廣東(dong)具有中(zhong)醫藥基(ji)礎(chu)較好，優質的醫療機構制劑(ji)數(shu)量多、應用廣泛的特點。接下來，更要發揮優勢(shi)鍛造更長長板。

《方(fang)案》要(yao)求，深(shen)入(ru)挖(wa)掘廣東省(sheng)在臨(lin)床(chuang)上具有獨特(te)優勢的(de)(de)醫療(liao)機(ji)構(gou)中(zhong)藥(yao)制劑品(pin)種，推進“嶺(ling)南名(ming)方(fang)”遴選，建立“嶺(ling)南名(ming)方(fang)”品(pin)種庫，并加大政策支(zhi)(zhi)持，促(cu)進醫療(liao)機(ji)構(gou)制劑向新藥(yao)轉化(hua)。支(zhi)(zhi)持符合(he)條件(jian)的(de)(de)醫療(liao)機(ji)構(gou)中(zhong)藥(yao)制劑跨境至澳門(men)定點醫療(liao)機(ji)構(gou)使用。

全面(mian)優化省(sheng)醫(yi)(yi)療機(ji)構制(zhi)(zhi)劑注冊與(yu)備案，要求審批時限(xian)比(bi)法定時限(xian)平均(jun)快50%。推(tui)動3年以上(shang)應用歷史的醫(yi)(yi)療機(ji)構制(zhi)(zhi)劑在省(sheng)內醫(yi)(yi)療機(ji)構可調(diao)劑使(shi)用。同時，聯合港(gang)澳有(you)關(guan)方(fang)面(mian)共同制(zhi)(zhi)定中藥灣區標準。