關于進(jin)一步推(tui)動(dong)廣東生物醫藥產業

高質(zhi)量發展的行動方案

 

　　為深入貫徹黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作安排，進一步推動我省生物醫藥產業集聚成勢，力爭到2027年，我省生物醫藥與健康產業集群規模(mo)(mo)超(chao)萬億元(yuan)，規模(mo)(mo)以(yi)上(shang)醫(yi)藥工業超(chao)5000億元(yuan)，助力(li)我(wo)省(sheng)高質量建(jian)設生物醫(yi)藥強省(sheng)，制定本方案。

 

一、完善產業發展協同機制。在生物醫藥與健康產業集群“鏈長”的統籌指導下，完善跨部門、重點地區共同參與的推動生物醫藥產業高質量發展高效協同機制，深化“三醫協同”，強化研發、審批、生產、經營、應用、監管等環節的統籌協調。定期召開醫藥行業政企溝通對話會，加強政策宣貫，暢通溝通渠道，共商產業發展。

　　二、加(jia)大創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)械(xie)全(quan)(quan)鏈條(tiao)(tiao)支(zhi)持。有(you)條(tiao)(tiao)件的地(di)(di)市對創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)械(xie)臨(lin)(lin)床前研究(jiu)、臨(lin)(lin)床試驗、審批(pi)獲證、產(chan)(chan)業化(hua)落地(di)(di)、推廣應用等全(quan)(quan)鏈條(tiao)(tiao)各環節予以政策、資金等支(zhi)持。統籌省科技創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)戰(zhan)略(lve)、產(chan)(chan)業創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)能(neng)力建設、產(chan)(chan)業基礎再造等專(zhuan)項資金，謀劃(hua)(hua)布(bu)(bu)局“高(gao)(gao)(gao)端(duan)醫(yi)(yi)療器械(xie)”“生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)與(yu)健康”“嶺南中醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)現代化(hua)及關鍵(jian)技術裝備(bei)(bei)”“精密儀器設備(bei)(bei)”等新(xin)一輪省重點領(ling)域(yu)研發(fa)計劃(hua)(hua)專(zhuan)項，支(zhi)持創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)、中藥(yao)(yao)(yao)標(biao)準(zhun)化(hua)規范(fan)化(hua)、高(gao)(gao)(gao)端(duan)醫(yi)(yi)療器械(xie)、高(gao)(gao)(gao)端(duan)科學儀器和試劑、智(zhi)能(neng)生(sheng)產(chan)(chan)設備(bei)(bei)領(ling)域(yu)開展關鍵(jian)核心技術攻關和標(biao)志性(xing)產(chan)(chan)品(pin)產(chan)(chan)業化(hua)攻堅。發(fa)布(bu)(bu)我省已(yi)獲批(pi)生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)目錄，并按照(zhao)“應配盡配”原則，推動加(jia)快入(ru)院應用。

　　三(san)、加(jia)快創(chuang)新(xin)(xin)平臺和基(ji)(ji)礎設(she)施建設(she)。強化(hua)(hua)廣(guang)(guang)(guang)州(zhou)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)、生(sheng)物(wu)(wu)(wu)島實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)、深圳灣實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)、中(zhong)(zhong)國(guo)科學院(yuan)深圳先進(jin)院(yuan)、廣(guang)(guang)(guang)東省(sheng)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)科技(ji)(ji)創(chuang)新(xin)(xin)與轉(zhuan)化(hua)(hua)中(zhong)(zhong)心、中(zhong)(zhong)科中(zhong)(zhong)山藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)創(chuang)新(xin)(xin)研(yan)(yan)究院(yuan)、生(sheng)物(wu)(wu)(wu)大分子中(zhong)(zhong)試基(ji)(ji)地(di)、華(hua)南(nan)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)大動物(wu)(wu)(wu)模型(xing)研(yan)(yan)究院(yuan)、華(hua)南(nan)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)安(an)全四級實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)等重(zhong)大創(chuang)新(xin)(xin)平臺建設(she)，加(jia)快科研(yan)(yan)成果(guo)在我省(sheng)落地(di)轉(zhuan)化(hua)(hua)。持續推進(jin)國(guo)家(jia)基(ji)(ji)因庫(ku)二期、人(ren)類(lei)細(xi)胞(bao)譜系裝置(zhi)等一批重(zhong)大科技(ji)(ji)基(ji)(ji)礎設(she)施建設(she)，積極爭(zheng)取“人(ren)類(lei)蛋白質導航”國(guo)際大科學計劃落戶廣(guang)(guang)(guang)州(zhou)。支(zhi)持廣(guang)(guang)(guang)州(zhou)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)與中(zhong)(zhong)國(guo)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)定(ding)研(yan)(yan)究院(yuan)在深圳河套建設(she)聯合實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)，推動國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監局重(zhong)點實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)、廣(guang)(guang)(guang)東省(sheng)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)科技(ji)(ji)協(xie)同創(chuang)新(xin)(xin)中(zhong)(zhong)心、醫(yi)療器(qi)(qi)械可靠性可用(yong)性實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)及醫(yi)用(yong)機器(qi)(qi)人(ren)等前沿醫(yi)療器(qi)(qi)械產品(pin)(pin)質量(liang)安(an)全評(ping)價實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)建設(she)。

　　四、促進研(yan)發(fa)服務平(ping)臺建設。省(sheng)市(shi)聯動引進培育一(yi)批(pi)CRO（合(he)同研(yan)發(fa)組(zu)織）、CMO（合(he)同生(sheng)產(chan)(chan)組(zu)織）、CDMO（合(he)同研(yan)發(fa)生(sheng)產(chan)(chan)組(zu)織）、CTDMO（合(he)同檢測、研(yan)發(fa)和生(sheng)產(chan)(chan)組(zu)織）、概(gai)念驗證中(zhong)心、中(zhong)試平(ping)臺等(deng)(deng)服務平(ping)臺，有(you)條(tiao)件的地(di)市(shi)予以資金支持。著力提升藥品和醫療(liao)器械研(yan)發(fa)、臨床(chuang)前(qian)研(yan)究、臨床(chuang)試驗等(deng)(deng)研(yan)發(fa)服務水(shui)平(ping)。

　　五、推動生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)知(zhi)(zhi)(zhi)識(shi)(shi)產(chan)權交易運營和(he)保護。發(fa)(fa)揮知(zhi)(zhi)(zhi)識(shi)(shi)產(chan)權交易中心(xin)和(he)運營機構作用，加大專利(li)(li)(li)轉移轉化和(he)產(chan)業(ye)化力(li)度，促(cu)進相關專利(li)(li)(li)技術集聚并在(zai)粵港澳(ao)大灣區(qu)(qu)轉化實施。積(ji)極(ji)爭(zheng)取國家支(zhi)持(chi)，探索在(zai)河套(tao)深(shen)港科技創新(xin)合作區(qu)(qu)深(shen)圳園(yuan)區(qu)(qu)設立國家生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)知(zhi)(zhi)(zhi)識(shi)(shi)產(chan)權運營機構。充分利(li)(li)(li)用廣東省(sheng)知(zhi)(zhi)(zhi)識(shi)(shi)產(chan)權保護中心(xin)專利(li)(li)(li)快(kuai)速(su)預(yu)審平(ping)臺，積(ji)極(ji)發(fa)(fa)揮專利(li)(li)(li)快(kuai)速(su)預(yu)審通道作用，助力(li)我省(sheng)生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)產(chan)業(ye)高價值專利(li)(li)(li)快(kuai)速(su)獲權。面(mian)向生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)重點企業(ye)，開(kai)展海外(wai)維權援助工作，持(chi)續提升生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)企業(ye)保護和(he)運用知(zhi)(zhi)(zhi)識(shi)(shi)產(chan)權、應對專利(li)(li)(li)侵權風險(xian)的能力(li)。

　　六、支持高水平臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)平臺(tai)建(jian)設。以(yi)重(zhong)大國(guo)(guo)家(jia)戰(zhan)略和臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)需(xu)求為(wei)牽(qian)引，聚焦優勢學(xue)科領域，開展(zhan)有轉化前景的(de)高水平臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)。依(yi)托國(guo)(guo)家(jia)實驗室、高水平醫(yi)(yi)(yi)院，以(yi)國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)中(zhong)心(xin)、國(guo)(guo)家(jia)臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)中(zhong)心(xin)、國(guo)(guo)家(jia)區(qu)域醫(yi)(yi)(yi)療中(zhong)心(xin)、國(guo)(guo)家(jia)中(zhong)醫(yi)(yi)(yi)臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)基地、國(guo)(guo)家(jia)中(zhong)藥傳承創新中(zhong)心(xin)等為(wei)核心(xin)，到2027年，建(jian)成(cheng)3—5個具有國(guo)(guo)內創新引領作用的(de)臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)平臺(tai)，開展(zhan)一批創新藥械(xie)臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)。

　　七、促進公立(li)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)開(kai)展創(chuang)新(xin)(xin)藥械臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗。將(jiang)公立(li)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)建設(she)的臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗機(ji)(ji)(ji)構(gou)支(zhi)持創(chuang)新(xin)(xin)藥械開(kai)展臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗情(qing)況(kuang)納(na)入公立(li)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)績效考核。以國(guo)家醫(yi)(yi)(yi)學中心(xin)(xin)、國(guo)家區域醫(yi)(yi)(yi)療中心(xin)(xin)、國(guo)家和(he)省臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)醫(yi)(yi)(yi)學研(yan)究(jiu)(jiu)中心(xin)(xin)、高水(shui)平(ping)(ping)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)為(wei)牽引(yin)，以臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)需求為(wei)導(dao)向，組建若干(gan)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)聯合(he)體(ti)，提(ti)供臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗方案設(she)計(ji)、受試(shi)者招(zhao)募和(he)篩選、生物(wu)統計(ji)等(deng)“一攬(lan)子(zi)”服務，支(zhi)持臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗機(ji)(ji)(ji)構(gou)建立(li)創(chuang)新(xin)(xin)藥械“綠(lv)色通道”，全流程提(ti)升(sheng)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)急需創(chuang)新(xin)(xin)藥械臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗效率。鼓(gu)勵(li)高水(shui)平(ping)(ping)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)開(kai)展醫(yi)(yi)(yi)學創(chuang)新(xin)(xin)和(he)成果(guo)轉化，予以高校、科研(yan)機(ji)(ji)(ji)構(gou)同等(deng)創(chuang)新(xin)(xin)支(zhi)持政策，支(zhi)持符合(he)條件(jian)的醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)開(kai)展高水(shui)平(ping)(ping)的研(yan)究(jiu)(jiu)者發起的臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)。支(zhi)持高水(shui)平(ping)(ping)醫(yi)(yi)(yi)療衛生機(ji)(ji)(ji)構(gou)利用(yong)自籌資(zi)金開(kai)展臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)和(he)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗，具備條件(jian)的納(na)入相應層(ceng)級科研(yan)立(li)項。支(zhi)持省內公立(li)醫(yi)(yi)(yi)療機(ji)(ji)(ji)構(gou)與企(qi)業合(he)作開(kai)展已上市創(chuang)新(xin)(xin)藥真實世界研(yan)究(jiu)(jiu)。完善臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)和(he)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗協同工作機(ji)(ji)(ji)制，推動設(she)立(li)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗技(ji)術(shu)支(zhi)撐與資(zi)源統籌平(ping)(ping)臺，遴選臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗機(ji)(ji)(ji)構(gou)打造(zao)若干(gan)高水(shui)平(ping)(ping)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗中心(xin)(xin)。鼓(gu)勵(li)我省取得(de)GCP（藥物(wu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗質(zhi)量管理規范）資(zi)質(zhi)的醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)按總床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)位的5%—10%設(she)置臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)位，并按國(guo)家要求配人配設(she)備。

　　八(ba)、提(ti)升臨(lin)(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)支撐(cheng)能力。加(jia)大人(ren)(ren)才隊伍建設，支持(chi)(chi)高(gao)水(shui)平醫院(yuan)大力引(yin)進(jin)臨(lin)(lin)(lin)床科研(yan)人(ren)(ren)才，組(zu)(zu)織(zhi)臨(lin)(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)骨干(gan)赴國內外(wai)高(gao)水(shui)平臨(lin)(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)機(ji)構(gou)進(jin)修學習，全面提(ti)升臨(lin)(lin)(lin)床科研(yan)人(ren)(ren)員研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)方案設計、數據統計、項目管理(li)及組(zu)(zu)織(zhi)開展國際多(duo)中心臨(lin)(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)能力。提(ti)高(gao)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)型病房(fang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)能力，支持(chi)(chi)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)型病房(fang)開展主要研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者組(zu)(zu)團(tuan)式聯(lian)合攻(gong)關，有組(zu)(zu)織(zhi)地開展高(gao)質量臨(lin)(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)。支持(chi)(chi)醫療機(ji)構(gou)間對(dui)受試(shi)者資(zi)源(yuan)、生物樣本庫等信息(xi)互(hu)通，建立資(zi)源(yuan)統籌調度機(ji)制，提(ti)高(gao)資(zi)源(yuan)整體利用效(xiao)率。

　　九(jiu)、加(jia)快創新(xin)藥臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批進程(cheng)(cheng)。積極爭(zheng)取在(zai)廣東開(kai)展優化創新(xin)藥臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批試(shi)(shi)(shi)(shi)點，推(tui)動(dong)納入我省創新(xin)藥試(shi)(shi)(shi)(shi)點項目在(zai)30個工作日內(nei)完(wan)成臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)申(shen)(shen)請(qing)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批。加(jia)強臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)前置指導(dao)和協調對接，支持藥物(wu)(wu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)申(shen)(shen)辦(ban)者基于臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)報材料，先行與藥物(wu)(wu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)對接洽談(tan)，推(tui)動(dong)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)報與臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)內(nei)部立項、倫理(li)(li)審(shen)(shen)查(cha)同(tong)步開(kai)展，完(wan)善相應(ying)的倫理(li)(li)審(shen)(shen)查(cha)、立項審(shen)(shen)查(cha)等快審(shen)(shen)機制，優化臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)啟(qi)動(dong)前機構(gou)內(nei)部審(shen)(shen)核(he)流程(cheng)(cheng)，促進藥物(wu)(wu)臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)項目獲準后快速啟(qi)動(dong)。

　　十、建(jian)立臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究倫(lun)理(li)(li)(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)結果互(hu)認(ren)。省(sheng)內公立三級甲等醫院(yuan)應逐步(bu)加(jia)入多中心(xin)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究倫(lun)理(li)(li)(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)結果互(hu)認(ren)聯盟，鼓勵(li)外資、合(he)資、民營及(ji)股(gu)份所有制三級甲等醫院(yuan)主動加(jia)入。對多中心(xin)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究組長單位已批準(zhun)的倫(lun)理(li)(li)(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)結果，各多中心(xin)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究參與(yu)單位須在(zai)3個工作(zuo)日內反饋倫(lun)理(li)(li)(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)結果互(hu)認(ren)意見。加(jia)強省(sheng)倫(lun)理(li)(li)(li)質控中心(xin)和區域倫(lun)理(li)(li)(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)委員(yuan)會建(jian)設(she)，指(zhi)導臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)(gou)完善倫(lun)理(li)(li)(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)委員(yuan)會工作(zuo)機(ji)制，規范倫(lun)理(li)(li)(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)流(liu)程及(ji)要求，推進臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)(gou)統(tong)一倫(lun)理(li)(li)(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)規范、合(he)同模板，提(ti)供機(ji)構(gou)(gou)項(xiang)(xiang)目立項(xiang)(xiang)、醫學(xue)倫(lun)理(li)(li)(li)、合(he)同并聯審(shen)(shen)(shen)查(cha)服務(wu)，建(jian)立多中心(xin)合(he)同審(shen)(shen)(shen)簽綠色通道，提(ti)升創新藥械臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)倫(lun)理(li)(li)(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)服務(wu)效率。

　　十一、完(wan)善臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)規范化(hua)標準(zhun)化(hua)建(jian)(jian)設(she)。支持藥(yao)物臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)(gou)規范化(hua)建(jian)(jian)設(she)；細化(hua)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)監(jian)督(du)檢查標準(zhun)，建(jian)(jian)立完(wan)善監(jian)管處置(zhi)及信息通報機(ji)制；健(jian)全完(wan)善臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究人員(yuan)培訓、職稱評價體系(xi)，完(wan)善醫療機(ji)構(gou)(gou)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究人員(yuan)薪酬分配(pei)激勵(li)機(ji)制；支持開展省(sheng)內臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)地方標準(zhun)、團體標準(zhun)、專家共識(shi)建(jian)(jian)設(she)。

　　十二、提(ti)(ti)升創(chuang)新藥械(xie)技術(shu)服務能力(li)。與(yu)國家藥監(jian)局藥品(pin)、醫療器(qi)械(xie)審評檢查大灣區分中心共建聯合服務機制(zhi)，為藥械(xie)研(yan)發創(chuang)新提(ti)(ti)供(gong)更加便(bian)捷優質服務。對創(chuang)新藥、創(chuang)新醫療器(qi)械(xie)等重(zhong)點產品(pin)建立提(ti)(ti)前介入(ru)機制(zhi)和特別審查程序，加快創(chuang)新藥械(xie)上(shang)市進程。爭取每年(nian)有(you)1—2個(ge)(ge)創(chuang)新藥、5個(ge)(ge)以(yi)上(shang)創(chuang)新醫療器(qi)械(xie)獲得(de)注冊許可(ke)。

　　十三、全(quan)面提速醫療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)(pin)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)。第(di)二類醫療器(qi)械注(zhu)冊技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)(ping)時(shi)限(xian)比法定(ding)時(shi)限(xian)平均(jun)壓縮50%，首次注(zhu)冊審(shen)(shen)評(ping)(ping)時(shi)限(xian)由60個工(gong)(gong)作日壓縮至(zhi)40個工(gong)(gong)作日。屬(shu)于(yu)國(guo)家和(he)省(sheng)(sheng)級產(chan)(chan)業(ye)政策扶持方向的項目(mu)(mu)以及創新項目(mu)(mu)，實施研(yan)(yan)審(shen)(shen)聯動(dong)、研(yan)(yan)檢(jian)聯動(dong)、優(you)先(xian)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)。優(you)化已上市(shi)進口產(chan)(chan)品(pin)(pin)和(he)省(sheng)(sheng)外產(chan)(chan)品(pin)(pin)遷入廣東省(sheng)(sheng)的注(zhu)冊流(liu)程。支持醫療器(qi)械國(guo)產(chan)(chan)替代，支持醫用(yong)機器(qi)人、新型(xing)生物(wu)材(cai)料(liao)、數字療法等創新業(ye)態的研(yan)(yan)發注(zhu)冊。

　　十四、加強承(cheng)(cheng)接國(guo)家(jia)審評(ping)審批(pi)(pi)改革任務能(neng)力(li)建(jian)(jian)設。全面提升(sheng)審評(ping)、檢(jian)查、檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)技術(shu)支撐能(neng)力(li)，加強職業化(hua)專(zhuan)業化(hua)人(ren)員(yuan)隊(dui)伍(wu)建(jian)(jian)設。積(ji)極爭(zheng)取授權(quan)廣東開展轄(xia)區內(nei)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)重大變更申報前(qian)置服務試(shi)點，加快藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市(shi)后(hou)變更審評(ping)審批(pi)(pi)進程(cheng)。加快推(tui)進放射性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)審評(ping)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)能(neng)力(li)建(jian)(jian)設，爭(zheng)取國(guo)家(jia)授權(quan)實(shi)施放射性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)。持續(xu)加強疫苗批(pi)(pi)簽(qian)發(fa)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)平臺建(jian)(jian)設，進一步強化(hua)新型生(sheng)物(wu)技術(shu)藥(yao)(yao)物(wu)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)能(neng)力(li)儲備，支持省(sheng)內(nei)抗體藥(yao)(yao)物(wu)、核酸(suan)藥(yao)(yao)物(wu)、基(ji)因工程(cheng)藥(yao)(yao)物(wu)、基(ji)因治療(liao)(liao)產品(pin)(pin)(pin)、細胞(bao)治療(liao)(liao)產品(pin)(pin)(pin)等創(chuang)新生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)(pin)(pin)研發(fa)。加強在粵全國(guo)醫療(liao)(liao)器械標(biao)準化(hua)技術(shu)委員(yuan)會(hui)及(ji)歸口單位建(jian)(jian)設，積(ji)極承(cheng)(cheng)接國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局(ju)標(biao)準制(zhi)修訂、創(chuang)新產品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)評(ping)價(jia)、上市(shi)后(hou)產品(pin)(pin)(pin)質量評(ping)價(jia)、風險監測等技術(shu)服務。

　　十五(wu)、推動建(jian)(jian)設藥(yao)(yao)(yao)械(xie)(xie)(xie)注冊指(zhi)導(dao)服務(wu)(wu)工(gong)作(zuo)(zuo)站(zhan)、研(yan)檢(jian)審綜(zong)合技術(shu)服務(wu)(wu)平(ping)臺(tai)。支(zhi)(zhi)持(chi)有(you)(you)條件(jian)的(de)產業集聚(ju)區(qu)建(jian)(jian)設藥(yao)(yao)(yao)械(xie)(xie)(xie)注冊指(zhi)導(dao)服務(wu)(wu)工(gong)作(zuo)(zuo)站(zhan)，加強(qiang)(qiang)區(qu)域(yu)內(nei)具有(you)(you)創(chuang)新潛力的(de)藥(yao)(yao)(yao)品和(he)(he)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)產品跟(gen)蹤(zong)和(he)(he)培育。搭建(jian)(jian)審評(ping)檢(jian)查(cha)服務(wu)(wu)、支(zhi)(zhi)撐(cheng)平(ping)臺(tai)，將藥(yao)(yao)(yao)品審評(ping)檢(jian)查(cha)技術(shu)支(zhi)(zhi)撐(cheng)前移。持(chi)續開(kai)展(zhan)并優化(hua)面(mian)向(xiang)工(gong)作(zuo)(zuo)站(zhan)和(he)(he)區(qu)域(yu)內(nei)企(qi)業的(de)培訓，引(yin)導(dao)工(gong)作(zuo)(zuo)站(zhan)加強(qiang)(qiang)政策跟(gen)蹤(zong)、引(yin)導(dao)和(he)(he)宣(xuan)傳。構(gou)建(jian)(jian)廣(guang)州黃埔、深圳坪山、佛山三水、中山開(kai)發區(qu)等一批(pi)藥(yao)(yao)(yao)品醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)研(yan)檢(jian)審綜(zong)合技術(shu)服務(wu)(wu)平(ping)臺(tai)，加強(qiang)(qiang)藥(yao)(yao)(yao)品醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)法規咨詢、科研(yan)合作(zuo)(zuo)、成果(guo)轉化(hua)、標(biao)準制修訂、檢(jian)驗(yan)檢(jian)測等綜(zong)合服務(wu)(wu)能力，支(zhi)(zhi)持(chi)創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)械(xie)(xie)(xie)產品研(yan)發上市(shi)。支(zhi)(zhi)持(chi)在韶關翁源等地開(kai)展(zhan)原料藥(yao)(yao)(yao)等藥(yao)(yao)(yao)械(xie)(xie)(xie)監(jian)管(guan)創(chuang)新。

　　十六、推(tui)動(dong)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)械(xie)在(zai)粵產業(ye)化(hua)(hua)(hua)。及時跟(gen)進(jin)(jin)國內外臨床階段(duan)(duan)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)械(xie)研發動(dong)態，引進(jin)(jin)具有良好應用前景的藥(yao)械(xie)在(zai)粵產業(ye)化(hua)(hua)(hua)。支(zhi)持(chi)粵港(gang)澳(ao)大灣(wan)區國家技(ji)(ji)術創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)中(zhong)心(xin)和(he)若干生(sheng)物醫藥(yao)平臺型龍(long)頭企(qi)業(ye)建設生(sheng)物醫藥(yao)概念(nian)驗(yan)證中(zhong)心(xin)和(he)中(zhong)試(shi)平臺，為成果(guo)轉化(hua)(hua)(hua)提供技(ji)(ji)術熟化(hua)(hua)(hua)、產品試(shi)制、工(gong)藝創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)等服務，打造“有組織成果(guo)轉化(hua)(hua)(hua)”科(ke)技(ji)(ji)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)樞紐。對接國家創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)資源，力(li)爭更多國家科(ke)技(ji)(ji)重大專(zhuan)項落戶(hu)廣(guang)(guang)東(dong)(dong)，推(tui)動(dong)國家重大科(ke)技(ji)(ji)項目和(he)成果(guo)在(zai)廣(guang)(guang)東(dong)(dong)轉化(hua)(hua)(hua)。積(ji)極(ji)爭取(qu)國家支(zhi)持(chi)廣(guang)(guang)東(dong)(dong)實施生(sheng)物制品分(fen)段(duan)(duan)生(sheng)產先行先試(shi)。加強醫療器械(xie)廣(guang)(guang)東(dong)(dong)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)服務站建設，深化(hua)(hua)(hua)與國家藥(yao)監局(ju)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)生(sheng)物材料醫療器械(xie)研究與評價重點實驗(yan)室合作，推(tui)動(dong)醫療器械(xie)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)產品在(zai)廣(guang)(guang)東(dong)(dong)快速轉化(hua)(hua)(hua)。

　　十七、構建創新藥(yao)械(xie)掛(gua)網(wang)采購(gou)新機制(zhi)。對化(hua)(hua)學(xue)藥(yao)、生物制(zhi)品(pin)和(he)(he)中藥(yao)的(de)創新藥(yao)、改(gai)(gai)良型新藥(yao)、古代經(jing)典名方(fang)目錄，以(yi)及創新醫(yi)(yi)用(yong)耗材，開辟(pi)掛(gua)網(wang)快速通(tong)道，實行(xing)企業(ye)承(cheng)諾制(zhi)，自申(shen)報(bao)資料通(tong)過后15個工作日內(nei)完成掛(gua)網(wang)采購(gou)。對優(you)化(hua)(hua)重(zhong)大疾病、罕見病診療(liao)方(fang)案或填補診療(liao)手段空白，以(yi)及配合落實國家和(he)(he)省重(zhong)點(dian)改(gai)(gai)革和(he)(he)創新有關(guan)任務的(de)醫(yi)(yi)療(liao)服務和(he)(he)技術，向醫(yi)(yi)療(liao)機構開辟(pi)“附(fu)條件新增立項”收(shou)費，簡化(hua)(hua)流(liu)程，加快審批，促進(jin)創新成果盡快轉化(hua)(hua)為(wei)臨(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)，推動(dong)創新藥(yao)械(xie)發展(zhan)。

　　十八(ba)、促進創新(xin)藥械(xie)入院(yuan)使用(yong)(yong)。省內公立醫療機構每季度(du)至(zhi)少召(zhao)開1次(ci)藥事管理委(wei)員會(hui)、醫療器械(xie)管理委(wei)員會(hui)工作(zuo)會(hui)議(yi)審議(yi)創新(xin)藥械(xie)入院(yuan)有關事宜，必要時隨時召(zhao)開，鼓(gu)勵外資、合(he)資、民營及(ji)股份所有制醫療機構參照落(luo)實。結合(he)臨床需求，按照“應(ying)配盡配”原則將創新(xin)藥品(pin)、醫療器械(xie)納入醫療機構用(yong)(yong)藥目錄或用(yong)(yong)械(xie)目錄。依法依規加(jia)強本省藥品(pin)、醫療器械(xie)和裝備在醫療機構推廣應(ying)用(yong)(yong)。

　　十九、推(tui)(tui)進醫(yi)(yi)(yi)療(liao)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)設(she)(she)(she)施(shi)(shi)更(geng)新換(huan)代。充分運(yun)用首(shou)臺(tai)（套）、大規模設(she)(she)(she)備(bei)(bei)更(geng)新等政策(ce)，推(tui)(tui)動(dong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)構與醫(yi)(yi)(yi)療(liao)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)企業(ye)開展合作，共同(tong)開發解決患(huan)者需求(qiu)的定制化(hua)產(chan)(chan)品和(he)(he)服務，醫(yi)(yi)(yi)工聯合建立醫(yi)(yi)(yi)療(liao)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)應用示范基地(di)，提高醫(yi)(yi)(yi)療(liao)健(jian)康產(chan)(chan)業(ye)整(zheng)體效(xiao)益。推(tui)(tui)動(dong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)衛生機(ji)構裝備(bei)(bei)和(he)(he)信息化(hua)設(she)(she)(she)施(shi)(shi)迭代升級，鼓勵具(ju)備(bei)(bei)條件的醫(yi)(yi)(yi)學影(ying)像(xiang)、放(fang)射治療(liao)、遠(yuan)程診療(liao)、手術機(ji)器人等醫(yi)(yi)(yi)療(liao)裝備(bei)(bei)更(geng)新。推(tui)(tui)動(dong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)構病(bing)房改(gai)造(zao)提升，優化(hua)住院診療(liao)服務。探索推(tui)(tui)進醫(yi)(yi)(yi)療(liao)裝備(bei)(bei)產(chan)(chan)品“購(gou)買技術服務”和(he)(he)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)租賃等新模式。

　　二十、支(zhi)持(chi)康(kang)(kang)復(fu)輔(fu)(fu)具(ju)、適(shi)(shi)老化(hua)(hua)照(zhao)(zhao)護(hu)器(qi)材迭(die)代升級(ji)。推動智能(neng)(neng)(neng)助行(xing)器(qi)、智能(neng)(neng)(neng)助聽器(qi)、智能(neng)(neng)(neng)護(hu)理床、高端(duan)助視器(qi)、智能(neng)(neng)(neng)照(zhao)(zhao)護(hu)機(ji)器(qi)人、智能(neng)(neng)(neng)監護(hu)設(she)(she)備(bei)(bei)等(deng)(deng)康(kang)(kang)復(fu)輔(fu)(fu)具(ju)、適(shi)(shi)老化(hua)(hua)照(zhao)(zhao)護(hu)器(qi)材研(yan)發應用(yong)，引導養(yang)老院、福利院、康(kang)(kang)養(yang)機(ji)構等(deng)(deng)加(jia)(jia)快(kuai)康(kang)(kang)復(fu)輔(fu)(fu)助設(she)(she)備(bei)(bei)設(she)(she)施(shi)迭(die)代升級(ji)。支(zhi)持(chi)專業服務機(ji)構、街道、社(she)區服務中心開展康(kang)(kang)復(fu)輔(fu)(fu)具(ju)、適(shi)(shi)老化(hua)(hua)照(zhao)(zhao)護(hu)器(qi)材租賃業務，促(cu)進優質適(shi)(shi)用(yong)產品(pin)在以(yi)上機(ji)構率(lv)先推廣使(shi)用(yong)。加(jia)(jia)強社(she)區、家庭(ting)的無(wu)(wu)障(zhang)礙(ai)設(she)(she)備(bei)(bei)設(she)(she)施(shi)改造，探索實施(shi)家庭(ting)智能(neng)(neng)(neng)化(hua)(hua)無(wu)(wu)障(zhang)礙(ai)環境改造。

　　二十一(yi)(yi)、推動(dong)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)研發使(shi)用并向新藥(yao)轉化(hua)。全面優化(hua)省醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)注冊與(yu)備案(an)，審(shen)批時(shi)限比(bi)法定時(shi)限平均提速50%。支持醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)和醫(yi)(yi)藥(yao)企業(ye)加強合(he)作，試點醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)中藥(yao)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)省內(nei)統(tong)一(yi)(yi)生(sheng)產、統(tong)一(yi)(yi)質控、統(tong)一(yi)(yi)配送。推動(dong)3年以上應用歷史的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)在省內(nei)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)可調(diao)劑(ji)(ji)(ji)使(shi)用，符合(he)條件的(de)(de)按規定納入醫(yi)(yi)保支付范圍(wei)。深入挖(wa)掘廣(guang)東省在臨床上具有獨特優勢(shi)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)中藥(yao)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)品種，推進“嶺(ling)南(nan)名方”遴選(xuan)，建立“嶺(ling)南(nan)名方”品種庫，并加大政策支持，促進醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)向新藥(yao)轉化(hua)。支持符合(he)條件的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)中藥(yao)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)跨境至澳門定點醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)使(shi)用。

　　二十二、強化中藥標準引領。加快完善省級中藥標準制修訂機制，全鏈條加強中藥質量管理，提升中藥產品質量和安全性，推動中藥產業升級改造。依托粵(yue)港澳大(da)灣(wan)區(qu)(qu)(qu)藥典委員工(gong)(gong)作站、粵(yue)港澳大(da)灣(wan)區(qu)(qu)(qu)標(biao)準化(hua)研(yan)究中心(xin)等工(gong)(gong)作平臺，聯合港澳有關方(fang)面共同制定中藥灣(wan)區(qu)(qu)(qu)標(biao)準，加快推進粵(yue)港澳大(da)灣(wan)區(qu)(qu)(qu)中藥標(biao)準化(hua)，引領(ling)大(da)灣(wan)區(qu)(qu)(qu)中藥產業(ye)高質(zhi)量發展。

 　　二十(shi)三(san)、加快(kuai)將(jiang)符合(he)條(tiao)件(jian)的(de)中(zhong)藥(yao)飲片(pian)納入醫(yi)(yi)保(bao)(bao)目(mu)錄。按國家規定更新我省醫(yi)(yi)保(bao)(bao)藥(yao)品目(mu)錄，及時將(jiang)國家醫(yi)(yi)保(bao)(bao)局公布的(de)醫(yi)(yi)保(bao)(bao)藥(yao)品納入我省醫(yi)(yi)保(bao)(bao)基金支(zhi)(zhi)付(fu)范圍；醫(yi)(yi)保(bao)(bao)部門在目(mu)錄調整(zheng)時按規定將(jiang)符合(he)條(tiao)件(jian)的(de)中(zhong)藥(yao)配方(fang)顆粒等(deng)中(zhong)藥(yao)飲片(pian)，納入我省醫(yi)(yi)保(bao)(bao)基金支(zhi)(zhi)付(fu)范圍，應納盡納，滿足參(can)保(bao)(bao)群眾對中(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)服務的(de)需(xu)求。

　　二十四、加強化學原料藥和中藥材種植養殖基地建設。在省內具備一定條件的醫藥、化工園區規劃建設化(hua)學原(yuan)料藥(yao)(yao)(yao)集(ji)中生產(chan)基(ji)地，加快發展特色原(yuan)料藥(yao)(yao)(yao)和(he)創新(xin)原(yuan)料藥(yao)(yao)(yao)，完善化(hua)學藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業鏈(lian)條。支(zhi)持中藥(yao)(yao)(yao)生產(chan)企業在全國布(bu)局(ju)和(he)建設中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)規范化(hua)、規模化(hua)、產(chan)業化(hua)種(zhong)植養殖基(ji)地，強化(hua)源頭(tou)供給，保障中藥(yao)(yao)(yao)產(chan)品質量(liang)。

　　二十五、加快布局(ju)新領域新賽道。加強前沿技(ji)(ji)術(shu)多(duo)路徑探(tan)索和顛覆性技(ji)(ji)術(shu)供(gong)給，重點發展(zhan)基因技(ji)(ji)術(shu)、細胞(bao)治療(liao)、AI+生物(wu)醫藥(yao)、合(he)(he)成生物(wu)學(xue)、腦(nao)科(ke)學(xue)與類腦(nao)研(yan)究(jiu)等新領域新賽道。充(chong)分利用生成式人工智能、深(shen)度學(xue)習等技(ji)(ji)術(shu)，開展(zhan)新型藥(yao)物(wu)設計(ji)和篩選、重組抗體設計(ji)和合(he)(he)成、新型藥(yao)物(wu)遞送(song)材料(liao)或遞送(song)系統等多(duo)領域分析研(yan)究(jiu)。發展(zhan)化學(xue)藥(yao)及中間體、天然藥(yao)物(wu)、中草藥(yao)功能組分、藥(yao)用輔料(liao)等生物(wu)制(zhi)造模(mo)式。

　　二十六、推動仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)穩步(bu)發展。發揮(hui)藥(yao)(yao)品(pin)專利鏈接(jie)制(zhi)(zhi)(zhi)度作用(yong)，在保護(hu)藥(yao)(yao)品(pin)專利權人合(he)法權益的(de)前提下，在原創藥(yao)(yao)專利期滿(man)之前的(de)合(he)理期間，支(zhi)持企業(ye)(ye)盡快啟動仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)開(kai)發和(he)注冊申請，加快仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)上市(shi)進程(cheng)，滿(man)足群眾用(yong)藥(yao)(yao)需求。鼓勵有(you)條件的(de)地市(shi)對高(gao)端仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)、首仿(fang)(fang)藥(yao)(yao)、難仿(fang)(fang)藥(yao)(yao)予(yu)以支(zhi)持。持續推進仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)質量和(he)療效一致性(xing)評價工作，加強部門間協同聯動，全程(cheng)做好(hao)政策引導和(he)業(ye)(ye)務(wu)指(zhi)導工作，不斷提高(gao)我省通過一致性(xing)評價品(pin)種的(de)數量和(he)質量。

　　二十七(qi)、加強(qiang)重點藥企招引和(he)梯度(du)培育。省(sheng)市(shi)聯合制(zhi)定企業(ye)(ye)(ye)招商意向(xiang)條件(jian)，加大力度(du)引進國(guo)內外生(sheng)物醫(yi)藥、生(sheng)物制(zhi)造領(ling)域(yu)龍頭企業(ye)(ye)(ye)、高端研發(fa)機構(gou)和(he)重大產業(ye)(ye)(ye)項(xiang)目。持續加大對科技(ji)型小(xiao)微企業(ye)(ye)(ye)的扶(fu)持力度(du)，培育一批未(wei)來生(sheng)命健(jian)康(kang)產業(ye)(ye)(ye)細分(fen)賽道的高新技(ji)術(shu)企業(ye)(ye)(ye)和(he)專精特新企業(ye)(ye)(ye)。到2027年，培育發(fa)展千百(bai)億(yi)級企業(ye)(ye)(ye)不低于15家，形成一批細分(fen)領(ling)域(yu)專精特新、“獨角(jiao)獸(shou)”和(he)單項(xiang)冠軍企業(ye)(ye)(ye)，推動國(guo)內外知名醫(yi)藥企業(ye)(ye)(ye)在我(wo)省(sheng)布局區域(yu)分(fen)中(zhong)心(xin)。

　　二十八、支(zhi)持(chi)數(shu)智化(hua)改造提升生(sheng)產(chan)效率。支(zhi)持(chi)生(sheng)物醫藥(yao)(yao)工業企業將數(shu)智化(hua)改造貫穿研(yan)發、質量(liang)、生(sheng)產(chan)、檢驗、營銷、合規等全(quan)生(sheng)命周期，根(gen)據行(xing)業特點推進化(hua)學藥(yao)(yao)、生(sheng)物藥(yao)(yao)、中藥(yao)(yao)、醫療器械(xie)等子領(ling)域數(shu)字化(hua)轉型。對(dui)符合條件的技術改造項目(mu)(mu)新設備購置額按珠三角地區不(bu)超過20%、粵(yue)(yue)(yue)東(dong)粵(yue)(yue)(yue)西粵(yue)(yue)(yue)北地區（惠州市惠東(dong)縣(xian)、博(bo)羅(luo)縣(xian)、龍門(men)縣(xian)，江門(men)市臺(tai)山市、開(kai)平市、鶴山市、恩(en)平市，肇慶市四(si)會市、廣寧縣(xian)、德慶縣(xian)、封開(kai)縣(xian)、懷集縣(xian)按粵(yue)(yue)(yue)東(dong)粵(yue)(yue)(yue)西粵(yue)(yue)(yue)北地區支(zhi)持(chi)政策實(shi)施）不(bu)超過30%比例(li)予以(yi)事后(hou)獎勵(li)(li)，單(dan)個支(zhi)持(chi)項目(mu)(mu)獎勵(li)(li)額度不(bu)超過1500萬元。

　　二十九、建設生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫藥產(chan)業(ye)(ye)(ye)園(yuan)區(qu)(qu)(qu)。促進(jin)廣州(zhou)國際生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)島、廣州(zhou)科(ke)學城生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)產(chan)業(ye)(ye)(ye)基地(di)(di)、中新(xin)（廣州(zhou)）知識(shi)城生(sheng)(sheng)(sheng)命(ming)健康(kang)產(chan)業(ye)(ye)(ye)基地(di)(di)、南沙“一城三谷(gu)六園(yuan)”、深圳(zhen)坪山國家生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)產(chan)業(ye)(ye)(ye)基地(di)(di)、深圳(zhen)南山生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫藥產(chan)業(ye)(ye)(ye)園(yuan)、珠海金灣生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫藥產(chan)業(ye)(ye)(ye)園(yuan)、橫琴粵澳合作中醫藥科(ke)技產(chan)業(ye)(ye)(ye)園(yuan)、中山國家健康(kang)科(ke)技產(chan)業(ye)(ye)(ye)基地(di)(di)、佛(fo)山云東海醫藥健康(kang)產(chan)業(ye)(ye)(ye)園(yuan)、東莞松山湖生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)基地(di)(di)等(deng)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫藥產(chan)業(ye)(ye)(ye)集聚區(qu)(qu)(qu)做(zuo)大做(zuo)強做(zuo)優做(zuo)精，形成10個(ge)以(yi)上特色(se)鮮明、規模效益顯著、輻射帶動效應明顯的生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫藥產(chan)業(ye)(ye)(ye)園(yuan)區(qu)(qu)(qu)。

　　三十、持(chi)續推進粵港(gang)澳(ao)(ao)大灣區(qu)藥械監管創新(xin)發展(zhan)(zhan)。充(chong)分運用(yong)“港(gang)澳(ao)(ao)藥械通”政策，加快(kuai)(kuai)擴大指定醫療(liao)(liao)機構和產(chan)(chan)(chan)品(pin)范圍(wei)，探索逐步擴展(zhan)(zhan)適用(yong)區(qu)域范圍(wei)。對于臨(lin)床急需的(de)(de)港(gang)澳(ao)(ao)已上(shang)市藥械產(chan)(chan)(chan)品(pin)，優(you)化審批流程，加快(kuai)(kuai)臨(lin)床使用(yong)。將港(gang)澳(ao)(ao)已上(shang)市傳統外用(yong)中成藥審評時(shi)限(xian)從200個工(gong)作(zuo)日(ri)壓(ya)縮至80個工(gong)作(zuo)日(ri)，上(shang)市后變更(geng)審批和再注(zhu)冊時(shi)限(xian)分別縮減50個工(gong)作(zuo)日(ri)，加快(kuai)(kuai)港(gang)澳(ao)(ao)外用(yong)中成藥在內地(di)市場上(shang)市速度。推進大灣區(qu)有關藥品(pin)上(shang)市許可持(chi)有人、醫療(liao)(liao)器械注(zhu)冊人制(zhi)度改革，支持(chi)大灣區(qu)內地(di)九(jiu)市對接港(gang)澳(ao)(ao)生物醫藥產(chan)(chan)(chan)業，推動粵港(gang)澳(ao)(ao)形(xing)成互補互動的(de)(de)醫藥產(chan)(chan)(chan)業鏈條。

　　三十一、優化藥品、生物醫藥研發用物品進口備案機制。優化同一藥品多次進口、非首次進口藥品的進口備案辦理流程，支持口岸藥品監督管理部門對進口業務量大、信用記錄良好的進口單位簡化資料核驗和申報流程等，提升藥品進口備案工作效率。支持廣州市黃埔區、南沙自貿區等生(sheng)(sheng)物醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)集聚區建立生(sheng)(sheng)物醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研發用(yong)物品進(jin)(jin)口“白名單”制度，對納入“白名單”的物品進(jin)(jin)口時無需提供(gong)《進(jin)(jin)口藥(yao)(yao)品通關單》，加快(kuai)創新藥(yao)(yao)研發進(jin)(jin)程。

　　三十二、支持生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)拓(tuo)展(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)國際(ji)(ji)市(shi)場。通過廣(guang)(guang)交(jiao)會、“粵貿全球”等重點展(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)會，支持省(sheng)內(nei)生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)開(kai)拓(tuo)歐美市(shi)場，搶(qiang)占東盟、非洲(zhou)、南美等新興市(shi)場。創新“以醫(yi)帶藥(yao)帶械”模式，全力(li)提(ti)升廣(guang)(guang)東生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)的輻射力(li)和(he)(he)影響力(li)。建設(she)完善“走出去”公共服務平臺，為生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)提(ti)供國別政策、法律法規、稅收政策、知(zhi)識產(chan)權(quan)等公共服務，指導企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)加強海(hai)外合規經營和(he)(he)風險防范，推動生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)穩健“走出去”開(kai)展(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)海(hai)外并(bing)購。支持生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)開(kai)展(zhan)(zhan)(zhan)(zhan)國際(ji)(ji)多中心臨床(chuang)試驗和(he)(he)同(tong)步(bu)注冊上(shang)市(shi)。

　　三(san)十三(san)、加(jia)大醫(yi)藥金(jin)(jin)融(rong)支(zhi)持(chi)(chi)。落實好(hao)科技金(jin)(jin)融(rong)15條政(zheng)(zheng)策，發揮國(guo)家自然科學(xue)基(ji)(ji)(ji)(ji)金(jin)(jin)引導作用，推進生(sheng)物醫(yi)藥基(ji)(ji)(ji)(ji)礎(chu)研究能力(li)快速(su)提升(sheng)。培育中長期(qi)投資(zi)(zi)者和“耐心資(zi)(zi)本”，加(jia)快培養組(zu)建(jian)生(sheng)物醫(yi)藥領域專業(ye)(ye)化投資(zi)(zi)團隊，統籌用好(hao)省(sheng)創(chuang)(chuang)新創(chuang)(chuang)業(ye)(ye)基(ji)(ji)(ji)(ji)金(jin)(jin)、產(chan)業(ye)(ye)發展基(ji)(ji)(ji)(ji)金(jin)(jin)等(deng)現有政(zheng)(zheng)策性基(ji)(ji)(ji)(ji)金(jin)(jin)，研究設立廣東省(sheng)生(sheng)物醫(yi)藥產(chan)業(ye)(ye)投資(zi)(zi)引導基(ji)(ji)(ji)(ji)金(jin)(jin)，對(dui)潛力(li)企(qi)業(ye)(ye)和優質研發管(guan)線予以(yi)投資(zi)(zi)支(zhi)持(chi)(chi)，圍繞醫(yi)藥產(chan)業(ye)(ye)鏈(lian)上下游加(jia)大投資(zi)(zi)力(li)度。引導金(jin)(jin)融(rong)機構持(chi)(chi)續(xu)(xu)加(jia)大對(dui)生(sheng)物醫(yi)藥研發、創(chuang)(chuang)新、制造等(deng)領域的政(zheng)(zheng)策性金(jin)(jin)融(rong)支(zhi)持(chi)(chi)，鼓(gu)勵風(feng)(feng)險投資(zi)(zi)機構“投早(zao)投小(xiao)”，動(dong)員(yuan)社(she)會力(li)量通過設立公(gong)益基(ji)(ji)(ji)(ji)金(jin)(jin)、接受慈善捐贈、引入(ru)(ru)風(feng)(feng)險投資(zi)(zi)等(deng)多種方式建(jian)立多元(yuan)、可持(chi)(chi)續(xu)(xu)的臨(lin)床研究投入(ru)(ru)機制。完善全(quan)省(sheng)上市(shi)(shi)企(qi)業(ye)(ye)后備(bei)資(zi)(zi)源(yuan)庫(ku)，持(chi)(chi)續(xu)(xu)推動(dong)生(sheng)物醫(yi)藥企(qi)業(ye)(ye)赴境(jing)內外資(zi)(zi)本市(shi)(shi)場合(he)適板(ban)塊(kuai)上市(shi)(shi)。

　　三(san)十(shi)四、促(cu)進商(shang)業(ye)健康(kang)保(bao)險(xian)(xian)發(fa)展。促(cu)進醫療機構與商(shang)業(ye)保(bao)險(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)之間加強數據(ju)聯通與合作協商(shang)，優化基本(ben)醫保(bao)、大病保(bao)險(xian)(xian)、醫療救助“一(yi)站式(shi)”結(jie)算。支持商(shang)業(ye)保(bao)險(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)研發(fa)覆蓋創新藥(yao)械的普惠型商(shang)業(ye)健康(kang)保(bao)險(xian)(xian)產品和服(fu)務，支持使用(yong)職工醫保(bao)個人賬(zhang)戶購買(mai)普惠型商(shang)業(ye)健康(kang)保(bao)險(xian)(xian)。

　　三(san)十五(wu)、促進“互(hu)(hu)(hu)聯網(wang)(wang)+醫(yi)(yi)(yi)療(liao)健康”發(fa)展(zhan)。積(ji)極推動(dong)符合(he)條(tiao)件的醫(yi)(yi)(yi)保定點醫(yi)(yi)(yi)療(liao)機構開展(zhan)互(hu)(hu)(hu)聯網(wang)(wang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)服(fu)務(wu)(wu)(wu)，將“互(hu)(hu)(hu)聯網(wang)(wang)+”醫(yi)(yi)(yi)療(liao)服(fu)務(wu)(wu)(wu)價格納入現行(xing)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)服(fu)務(wu)(wu)(wu)價格政策體系統一(yi)管理(li)，符合(he)條(tiao)件的“互(hu)(hu)(hu)聯網(wang)(wang)+”復診醫(yi)(yi)(yi)療(liao)服(fu)務(wu)(wu)(wu)納入醫(yi)(yi)(yi)保基金支付范圍，原則(ze)上對線上線下(xia)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)服(fu)務(wu)(wu)(wu)實行(xing)統一(yi)管理(li)，并根(gen)據服(fu)務(wu)(wu)(wu)特點完(wan)善協議管理(li)、結(jie)算(suan)流(liu)程和有關(guan)指標。

　　三十六、穩步推進(jin)醫(yi)療(liao)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)共(gong)享(xiang)應(ying)用(yong)。支(zhi)持廣(guang)州實驗室建(jian)設(she)醫(yi)療(liao)健(jian)康(kang)大數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)平臺和國家(jia)生物(wu)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)中(zhong)心體系(xi)粵港澳(ao)大灣(wan)(wan)區(qu)節點，建(jian)立(li)健(jian)全(quan)生物(wu)醫(yi)藥全(quan)鏈條(tiao)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)資源體系(xi)和數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)匯交(jiao)共(gong)享(xiang)機制，研(yan)究(jiu)開展公共(gong)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)運營試點。按照國家(jia)相(xiang)關法律法規(gui)規(gui)章(zhang)要求，探索推行(xing)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)跨(kua)境流(liu)通(tong)“白名單”制度，通(tong)過納入數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)授(shou)權跨(kua)境目錄、數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)主(zhu)體授(shou)權等模式，實現生物(wu)醫(yi)藥企業數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)安全(quan)有序(xu)跨(kua)境。探索構建(jian)常態化(hua)科研(yan)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)審(shen)核(he)體系(xi)，支(zhi)持科研(yan)合(he)作項目需要的應(ying)用(yong)研(yan)究(jiu)、醫(yi)療(liao)等數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)資源在大灣(wan)(wan)區(qu)內有序(xu)跨(kua)境流(liu)動。支(zhi)持利用(yong)大數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)技術(shu)進(jin)行(xing)醫(yi)療(liao)服務協(xie)同創(chuang)新(xin)以及臨(lin)床和科研(yan)應(ying)用(yong)創(chuang)新(xin)。

　　三十七、開(kai)展(zhan)藥企和藥械(xie)宣傳推介。積極承辦中(zhong)國生物產業(ye)大會(hui)(hui)、中(zhong)國醫(yi)(yi)藥工(gong)業(ye)信息(xi)年會(hui)(hui)、中(zhong)國醫(yi)(yi)藥工(gong)業(ye)百(bai)強榜單發布會(hui)(hui)等大型活(huo)動。不定期、分片區開(kai)展(zhan)“百(bai)企百(bai)院粵醫(yi)(yi)行(xing)”活(huo)動，開(kai)展(zhan)藥械(xie)新品和重點產品發布推介和院企供(gong)需對接(jie)，推動醫(yi)(yi)療器械(xie)產業(ye)化應用和新藥推廣(guang)應用。

　　三十八、加強醫藥創新人才隊伍建設。匯聚國內外高水平科研、生產、營銷、服務型人才，建設完善生物醫藥專家智庫。充分發揮國家、省、市人才工程的聯動疊加效應，依托重大創新平臺、高等院校，引進一批生物醫藥產業發展急需短缺的戰略科技人才、科技領軍人才、青年科技人才和高水平創新團隊，“一事一議”引進諾貝爾獎獲得者、國內外院士等頂尖人才來粵工作。加強生物醫藥領域人才培育，聚焦產業發展需求，優化高校專業結構，持續培育一批在國內具有較強影響力的生物醫藥領域高峰優勢學科。