萬億級生物醫藥產業集群，廣東怎么造？10月9日，《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》（下稱《方案》）新聞發布會和吹風會在廣州舉行。為實現2027年生物醫藥與健康產業集群規(gui)模超萬(wan)億元的目標(biao)，《方案》聚(ju)(ju)焦解決(jue)卡點、堵點、難點，圍繞創新機(ji)制、提(ti)升產品、集聚(ju)(ju)產業、營造環境等，提(ti)出(chu)38項(xiang)重點任務(wu)和舉措。

其中，廣東將(jiang)加大創(chuang)新藥(yao)械全鏈(lian)條支(zhi)持(chi)，有條件的地市將(jiang)對創(chuang)新藥(yao)械臨床(chuang)前研究、臨床(chuang)試(shi)驗、審(shen)批獲證、產業(ye)化(hua)落地、推(tui)廣應(ying)用等全鏈(lian)條各環(huan)節予以政策、資金(jin)等支(zhi)持(chi)。同(tong)時(shi)，全面提速醫療器械產品審(shen)評(ping)審(shen)批，將(jiang)第二類醫療器械注冊技(ji)術審(shen)評(ping)時(shi)限比(bi)法定時(shi)限平均壓縮50%等。

建成3到5個創新(xin)引(yin)領的臨床研究平臺(tai)

優化體制機制是《方案》的重(zhong)要內容。“廣東將充分發(fa)揮生(sheng)物(wu)醫(yi)藥與健康產業集群‘鏈(lian)長(chang)(chang)’機制作(zuo)用，完善跨(kua)部門、重(zhong)點(dian)地區(qu)共同參與的推(tui)動生(sheng)物(wu)醫(yi)藥產業高(gao)(gao)質量發(fa)展高(gao)(gao)效協同機制，深化‘三醫(yi)協同’，強化統籌協調。”省委(wei)常(chang)委(wei)、副(fu)省長(chang)(chang)，省委(wei)統戰部部長(chang)(chang)王(wang)曦(xi)在(zai)發(fa)布(bu)會上介紹。

王(wang)曦表示，聚焦(jiao)省級權(quan)限優化各項(xiang)服務，《方案(an)》提出，將(jiang)公立醫院建(jian)設(she)的臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗機構(gou)(gou)“支持創新藥械開展臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗情況(kuang)”納入(ru)公立醫院績效考核，推(tui)動(dong)省內醫療機構(gou)(gou)倫理審查結果互認，將(jiang)符合條件(jian)的中(zhong)藥飲片納入(ru)我(wo)省醫保基(ji)金(jin)支付范(fan)圍(wei)等。

全(quan)鏈條(tiao)支撐生物(wu)醫藥(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)，是推(tui)動產(chan)(chan)業(ye)高質量發(fa)展(zhan)的關(guan)鍵(jian)。王曦表示，為(wei)提擋加(jia)速創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)械(xie)研發(fa)應用(yong)，《方案》在創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)研發(fa)、平臺建(jian)設(she)、臨床(chuang)試驗、審評(ping)審批(pi)、產(chan)(chan)業(ye)化(hua)、入院使用(yong)等方面提出(chu)多(duo)條(tiao)針對(dui)(dui)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)械(xie)的支持舉措。結(jie)合全(quan)省地市(shi)(shi)已(yi)出(chu)臺的生物(wu)醫藥(yao)(yao)相關(guan)政策，鼓勵有條(tiao)件的地市(shi)(shi)對(dui)(dui)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)械(xie)全(quan)鏈條(tiao)各環(huan)節予以政策、資金(jin)等支持。

在源頭創新(xin)方(fang)面，《方(fang)案》提出，強(qiang)化(hua)廣州(zhou)實驗(yan)室(shi)、生物島(dao)實驗(yan)室(shi)、深圳灣實驗(yan)室(shi)等(deng)(deng)重大(da)創新(xin)平臺(tai)建(jian)設，加快源頭創新(xin)和科研成果(guo)落地(di)轉化(hua)；持續推進國(guo)(guo)家基(ji)因(yin)庫二期、人類(lei)細胞譜系(xi)裝置(zhi)等(deng)(deng)一批重大(da)科技基(ji)礎設施建(jian)設，積極爭取(qu)“人類(lei)蛋白質導航”國(guo)(guo)際大(da)科學計劃落戶廣州(zhou)。

創(chuang)新(xin)藥(yao)械的(de)研(yan)(yan)發轉化，離不開(kai)臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)和試驗。《方案》提出，以(yi)國(guo)(guo)(guo)家(jia)實(shi)驗室、高水平(ping)醫(yi)院，以(yi)國(guo)(guo)(guo)家(jia)醫(yi)學中(zhong)心(xin)、國(guo)(guo)(guo)家(jia)臨床(chuang)醫(yi)學研(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)心(xin)、國(guo)(guo)(guo)家(jia)區域醫(yi)療中(zhong)心(xin)、國(guo)(guo)(guo)家(jia)中(zhong)醫(yi)臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)基地、國(guo)(guo)(guo)家(jia)中(zhong)藥(yao)傳承創(chuang)新(xin)中(zhong)心(xin)等(deng)為核(he)心(xin)，到2027年(nian)，廣(guang)東將建成3—5個具有(you)國(guo)(guo)(guo)內創(chuang)新(xin)引領作用的(de)臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)平(ping)臺(tai)，開(kai)展一(yi)批(pi)創(chuang)新(xin)藥(yao)械臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)。

為統籌謀(mou)劃產業整體(ti)發(fa)展(zhan)(zhan)，王曦表示，將加大對(dui)生(sheng)物(wu)藥(yao)、化學藥(yao)（含(han)仿(fang)制(zhi)藥(yao)）、中(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)、醫(yi)(yi)療(liao)器械和裝(zhuang)備產業、醫(yi)(yi)療(liao)機構制(zhi)劑等(deng)(deng)(deng)各細(xi)分領域的支持(chi)力(li)度，謀(mou)劃發(fa)展(zhan)(zhan)基因技術、細(xi)胞治療(liao)、AI+生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)、合(he)成生(sheng)物(wu)學、腦科學與類腦研究等(deng)(deng)(deng)新領域新賽道，大力(li)發(fa)展(zhan)(zhan)化學藥(yao)及中(zhong)間體(ti)、天然藥(yao)物(wu)、中(zhong)草藥(yao)功(gong)能(neng)組分、藥(yao)用輔料(liao)等(deng)(deng)(deng)生(sheng)物(wu)制(zhi)造模式。

全面提速醫療器械產品審(shen)評審(shen)批

《方案》聚焦解決產業發展(zhan)的卡點、堵點，比如(ru)，針對企業反映藥械審批慢等問題(ti)，《方案》提(ti)出，積極(ji)爭取在廣東開展(zhan)優化創新(xin)藥臨(lin)床試(shi)驗(yan)審評審批試(shi)點，推動納入我省創新(xin)藥試(shi)點項目在30個(ge)工作日(ri)內完成臨(lin)床試(shi)驗(yan)申(shen)請審評審批。

同時，對創新(xin)(xin)藥(yao)、創新(xin)(xin)醫療器械(xie)(xie)等重點產品建立提(ti)前介入機(ji)制(zhi)和特別審查(cha)程(cheng)序，加快創新(xin)(xin)藥(yao)械(xie)(xie)上市進程(cheng)，爭取每(mei)年有1—2個(ge)創新(xin)(xin)藥(yao)、5個(ge)以上創新(xin)(xin)醫療器械(xie)(xie)獲(huo)得注冊許可。

《方案》還(huan)提出，全面提速(su)醫療(liao)器(qi)械產品(pin)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批，第二類醫療(liao)器(qi)械注冊技術審(shen)(shen)評時限比法(fa)定時限平均壓(ya)縮(suo)50%，首次(ci)注冊審(shen)(shen)評時限由60個工(gong)作日壓(ya)縮(suo)至40個工(gong)作日。屬于國(guo)家和省級產業政策扶持(chi)方向的(de)項目以及創(chuang)新項目，實施研(yan)審(shen)(shen)聯動(dong)(dong)、研(yan)檢聯動(dong)(dong)、優(you)先審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批。

針對廣東中醫藥(yao)基礎較好，優質的(de)醫療(liao)機構制(zhi)劑(ji)數量多、應用(yong)廣泛(fan)的(de)特點，《方案》提(ti)出(chu)全面(mian)優化省醫療(liao)機構制(zhi)劑(ji)注(zhu)冊(ce)與備案，要求審批(pi)時限比法定時限平均提(ti)速50%。

針(zhen)對(dui)企業反映藥械“入院(yuan)慢、入院(yuan)難”等問題，《方(fang)案(an)》明確(que)，省(sheng)內公立(li)醫(yi)療機(ji)構(gou)每季度(du)至少召開1次藥事管理(li)委(wei)員會、醫(yi)療器械管理(li)委(wei)員會工作會議，審議創(chuang)新藥械入院(yuan)有關(guan)事宜，必要(yao)時隨時召開。

 “我們還(huan)將進(jin)一(yi)步(bu)加(jia)快創新藥(yao)械掛網交易流程，要求‘隨報隨審’，并(bing)暢通(tong)(tong)創新醫(yi)用耗材(cai)收費立項綠色通(tong)(tong)道，促進(jin)創新成果盡(jin)快應用到(dao)臨(lin)床。”省醫(yi)保局(ju)副局(ju)長董炳光介(jie)紹，將對化學藥(yao)、生物制(zhi)品和中藥(yao)的創新藥(yao)、改(gai)良型(xing)新藥(yao)、古代經典(dian)名方目(mu)錄，以(yi)及創新醫(yi)用耗材(cai)，開辟掛網快速(su)通(tong)(tong)道，實行企業承(cheng)諾(nuo)制(zhi)，自申報資料(liao)通(tong)(tong)過后15個工作日(ri)內完成掛網采購。

為持續推進(jin)粵(yue)港(gang)澳大(da)灣(wan)區(qu)藥械監管創新發展，《方(fang)案(an)》明確，充分運用“港(gang)澳藥械通”政(zheng)策，加快擴大(da)指(zhi)定醫(yi)療(liao)機構和產品范圍，支(zhi)持大(da)灣(wan)區(qu)內地九市對接港(gang)澳生物醫(yi)藥產業；積極爭(zheng)取國(guo)家支(zhi)持，探(tan)索(suo)在河套深港(gang)科技創新合作區(qu)深圳園區(qu)設立國(guo)家生物醫(yi)藥知(zhi)識產權(quan)運營機構。

“‘港(gang)澳(ao)藥(yao)(yao)械(xie)(xie)通(tong)’政策(ce)落(luo)地后，打(da)通(tong)了(le)國際先進(jin)創新藥(yao)(yao)械(xie)(xie)快速進(jin)入臨床應用的(de)通(tong)道，為(wei)大灣(wan)區居民(min)(min)帶來了(le)疾病治療(liao)實實在(zai)在(zai)的(de)便利(li)。”省藥(yao)(yao)監局副局長王(wang)玲表示，目(mu)前，“港(gang)澳(ao)藥(yao)(yao)械(xie)(xie)通(tong)”指(zhi)定醫療(liao)機構達到45家，實現(xian)大灣(wan)區內(nei)地9個地市(shi)全覆蓋，引進(jin)港(gang)澳(ao)已(yi)上市(shi)藥(yao)(yao)械(xie)(xie)品種79種（藥(yao)(yao)品39種，器械(xie)(xie)40種），惠及灣(wan)區居民(min)(min)近萬人次。

打造超(chao)10個特色生(sheng)物醫藥產業園(yuan)區

為推動創新藥械在(zai)粵(yue)產業(ye)化，廣(guang)東將支持粵(yue)港澳大灣(wan)區國家技(ji)術創新中(zhong)(zhong)心和若干生(sheng)物醫(yi)(yi)藥平(ping)臺型龍頭企業(ye)建設生(sheng)物醫(yi)(yi)藥概念(nian)驗證中(zhong)(zhong)心和中(zhong)(zhong)試平(ping)臺，為成果(guo)轉化提供(gong)技(ji)術熟化、產品試制、工藝(yi)創新等服務，打造“有組織(zhi)成果(guo)轉化”科技(ji)創新樞紐。

廣東還將強化招引(yin)“大而強”以及鍛長板、補短板的國內外(wai)優質(zhi)企業(ye)和(he)項目(mu)，優化對在(zai)粵企業(ye)的培優扶強和(he)針對性服務。

在加大力(li)度引進國內外(wai)生(sheng)物醫藥(yao)、生(sheng)物制造(zao)領域(yu)龍(long)頭企(qi)(qi)業(ye)(ye)、高(gao)(gao)端研發機(ji)構(gou)和重(zhong)大產業(ye)(ye)項目的同(tong)時，“廣(guang)東將(jiang)持續加大對科技型小微企(qi)(qi)業(ye)(ye)的扶持力(li)度，培育一批(pi)未來生(sheng)命健康產業(ye)(ye)細(xi)分賽(sai)道的高(gao)(gao)新(xin)技術企(qi)(qi)業(ye)(ye)和專精(jing)特新(xin)企(qi)(qi)業(ye)(ye)。”省(sheng)工業(ye)(ye)和信(xin)息化廳(ting)黨組(zu)書(shu)記、廳(ting)長涂高(gao)(gao)坤(kun)說(shuo)，到2027年，將(jiang)培育發展千(qian)百億級企(qi)(qi)業(ye)(ye)不低于15家，形成一批(pi)細(xi)分領域(yu)專精(jing)特新(xin)、“獨(du)角獸”和單項冠軍企(qi)(qi)業(ye)(ye)，推動國內外(wai)知名醫藥(yao)企(qi)(qi)業(ye)(ye)在我省(sheng)布局(ju)區域(yu)分中心。

園(yuan)區(qu)是產(chan)業(ye)發展的載體。廣(guang)(guang)東將促(cu)進廣(guang)(guang)州(zhou)(zhou)國際生(sheng)物(wu)(wu)島、廣(guang)(guang)州(zhou)(zhou)科學城(cheng)生(sheng)物(wu)(wu)產(chan)業(ye)基地、中新（廣(guang)(guang)州(zhou)(zhou)）知識(shi)城(cheng)生(sheng)命健康產(chan)業(ye)基地、南沙“一城(cheng)三谷六園(yuan)”、深圳坪山(shan)國家生(sheng)物(wu)(wu)產(chan)業(ye)基地、深圳南山(shan)生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)藥產(chan)業(ye)園(yuan)、珠海金(jin)灣生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)藥產(chan)業(ye)園(yuan)等生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)藥產(chan)業(ye)集聚區(qu)做大做強做優做精，形(xing)成10個以上特色鮮明、規模(mo)效益顯著(zhu)、輻射帶動效應(ying)明顯的生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)藥產(chan)業(ye)園(yuan)區(qu)。

為提升(sheng)廣(guang)東生物(wu)醫(yi)藥(yao)產(chan)業發(fa)展吸(xi)引(yin)(yin)力(li)，廣(guang)東還將引(yin)(yin)進一批(pi)(pi)生物(wu)醫(yi)藥(yao)產(chan)業發(fa)展急需短缺的戰(zhan)略科技人才、科技領軍人才、青年科技人才和高水平創(chuang)新(xin)團隊，培育一批(pi)(pi)在(zai)國(guo)內(nei)具有(you)較強影響力(li)的生物(wu)醫(yi)藥(yao)領域高峰優勢學科。

“加強與港澳緊(jin)密合作(zuo)并充分(fen)發(fa)(fa)揮大(da)灣區政(zheng)策綜合優勢，積極(ji)推動環(huan)境引(yin)才(cai)(cai)(cai)聚才(cai)(cai)(cai)、平臺(tai)引(yin)才(cai)(cai)(cai)聚才(cai)(cai)(cai)、項目(mu)引(yin)才(cai)(cai)(cai)聚才(cai)(cai)(cai)、人(ren)才(cai)(cai)(cai)工(gong)程引(yin)才(cai)(cai)(cai)聚才(cai)(cai)(cai)，在藥物發(fa)(fa)現(xian)、臨床研(yan)究、管理運營(ying)等領(ling)域集聚一批(pi)高層次人(ren)才(cai)(cai)(cai)。”省科技廳副廳長梁勤儒表示，目(mu)前廣東生(sheng)物醫藥研(yan)發(fa)(fa)人(ren)員超過5.8萬人(ren)，形成了一支規模(mo)更為宏大(da)、結構更為合理、素質(zhi)更為優良(liang)的人(ren)才(cai)(cai)(cai)隊伍。