海南、江蘇出臺新政支持生物藥械產業發展
來源：高新院 vwcr.cn 日期：2024-01-19 點擊：次
海南24條新舉措支持創新醫療器械
鼓勵企業、醫療機構自主議價
掛網申請5個工作日內完成
近日，海南醫保局、海南衛健委、海南藥監局等八部門聯合印發了《海南省支持創新藥械發展的若干措施》（完整附后）。措施共計24條，覆蓋優化審批、支付激勵、采購管理等多個方面，用以支持創新藥械發展。
文件指出，要建立新批準創新藥械進入市場的首發價格形成機制。堅持企業自主定價原則激發創新活力，通過做好創新藥械首發價格的受理、定期評估、動態調整、加強協同監管等，引導企業合理定價，完善全周期價格管理監督。同時，優化新增醫療服務價格項目試行期醫療機構自主定價機制，備案后即可收費。試行期結束后及時開展真實世界數據等醫療服務價格項目轉歸評價，合理制定價格。
除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，鼓勵醫療機構和創新藥械企業在采購平臺自主議價。具體包括：除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，其他藥械由企業和醫療機構自主議價。優化新項目試行期內醫療機構自主定價機制，鼓勵醫療機構加快應用。完善臨床新項目備案應用機制，對首次臨床應用的新項目準予收費立項后，其他醫院備案后即可收費。
審批方面，對優化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創新項目，開辟綠色通道加快新增醫療服務價格項目審核速度，促進醫療技術創新發展和臨床應用。對符合條件的創新藥械，掛網申請5個工作日內完成，對優化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創新項目開辟綠色通道,在接到申請后10個工作日內完成審核并向國家醫保局報告。
文件還指出，要強化定點醫療機構對創新藥械配備使用的主體責任，優化醫療機構考核機制，創新藥械不受考核限制，督促醫療機構優化入院程序，做到“有需必采”“應采盡采”“應配盡配”。
此外，優化對創新藥械采購管理。對一類重大科技創新轉化新藥，以及國內首創或屬于重大技術創新，診斷治療罕見病、老年人多發疾病、專用于兒童、臨床急需的，列入國家科技重大專項、重點研發計劃或省級重大科研項目支持的醫療器械直接掛網采購。當審核與進院流程實現優化，將倒逼創新醫療器械的發展提速。
鼓勵新技術、新器械進醫保
探索有條件支付模式
在支付層面，在DIP/DRG醫保支付方式改革中，合理設計除外支付機制，鼓勵創新技術開展。對符合特病單議的病例予以合理補償對于成規模新技術應用可以獨立成組；對于樂城“特許藥械”等創新藥械的費用進行除外處理，不占用病種費用額度。
已在醫保部門備案的新技術項目，可暫先按項目付費執行一年后，再根據數據進行測算，修訂該病種分組的支付標準。
2023年12月，國家醫保局發布《國家醫療保障局關于政協十四屆全國委員會第一次會議第02870號（社會管理類217號）提案答復的函》。其中提出，“鼓勵將新技術、新藥品、新器械納入保障范圍，激發藥品企業創新研發動力。在DRG/DIP等醫保支付方式改革中，充分考慮新技術、新藥品、新器械的應用，科學測算病種分值，并建立動態調整機制。”目前，全國已有多地在支付環節為創新器械留出綠色通道。
激勵方面，對具有臨床突破性價值，治療費用較高的創新藥械和醫療技術，探索建立基于證據的有條件支付(CED)模式，支持和鼓勵患者使用創新藥械，用支付創新推動產業創新。
此外，還包括探索醫保支持與創新藥械供貨企業直接結算模式。CED是指基于證據的有條件支付，具體的做法是對一些有希望的創新藥物、生物制劑、設備、診斷方法和診療程序提供臨床療效資料上市后，先給予臨時補償，但要求企業進一步在真實世界應用中收集和提交附加的衛生經濟學資料，如果確實具有成本效果，可以獲得最后的全額報銷。
在近年國家以及各地鼓勵創新醫療器械的發展舉措中，有關商業保險的內容已經屢見不鮮。文件提到：加強與國內、國際醫療保險的合作與銜接，提升創新藥械可及性、可負擔性，形成與基本醫療保險的有效補充，滿足人民群眾多樣化、高品質醫療需求。
推動基本醫療保險平臺與商業保險公司共享數據，支持商業保險公司研發覆蓋創新藥械的普惠型商業健康保險產品和服務，支持使用基本醫保個人賬戶結余資金購買覆蓋創新藥械的普惠型商業健康保險。
同時，鼓勵醫療機構與商業保險公司之間加強對接，簽訂商業保險支付合作協議，推進基本醫保與商業健康保險“一站式”“一窗式”結算，實現國際商業醫療保險直接結算。
創新醫療器械邁入黃金期
國家藥品監督管理局局長焦紅表示，通過這些年藥品、醫療器械產品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫療器械創新成果已經進入了爆發期。
據眾成數科統計，2023全年共計141家企業的154件產品進入創新醫療器械特別審批通道，產品數量同比增長0.65%。其中67件產品進入國家級創新審批通道，同比下降19.28%；87件產品進入省級創新審批通道，同比增長24.29%。
創新器械的審批、定價、進院等環節均與政策的配套助力息息相關，同時政策也能為創新醫療醫療器械企業的未來發展指出方向。
2023年12月29日，國家發改委發布《產業結構調整指導目錄（2024年本）》，將于2024年2月1日起施行。其中顯示，在醫藥領域，鼓勵高端醫療器械創新發展。具體包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學影像設備，高端放射治療設備，急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動與遠程診療設備，高端康復輔助器具，高端植入介入產品，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫用材料、增材制造技術開發與應用。
此外，智能醫療、醫療影像輔助診斷系統、醫療機器人、可穿戴設備等也被列入鼓勵類目錄。
伴隨著鼓勵舉措接踵而至，國產醫療器械創新的步履將不斷提速，在高端領域的探索也將持續深入。同時，市場對于產品價值的要求也會越來越高，對于企業各項核心競爭力的挑戰也在升級。
